ISO 9001审核实践组指南----设计和开发过程

 

    编者按:国际认可论坛(IAF)、国际标准化组织(ISO)联合发布了“质量管理体系标准及支持文件应用工具箱”,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在其官网提供了英文原稿和中文参考翻译稿。该工具箱由“认可评审实践组指南”、“ISO 9001审核实践组指南”、“ISO/TC 176支持文件”三部分组成,编者从“ISO 9001审核实践组指南”中摘取了关于设计和开发过程的部分内容,供广大认证人员参考、学习。


    对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的管理和控制能够使产品与服务满足预期的使用目的和规定要求。

通常,设计和开发过程包含图1所示的阶段。每个阶段都交付特定的产出,这些产出均覆盖了产品与服务的设计和开发的商业和技术方面的要求。审核员应确定组织已实施和正在实施的设计和开发项目,选取足够数量的项目,以便能够审核到开发和设计过程的各个阶段。本文旨在对设计和开发过程的各个阶段给出审核审核指南。

 

    


对设计和开发需求的审核

设计和开发的需求来自于组织的环境和基于风险的思维的应用。审核员也可以审核组织是否已经考虑了以下需求:

 -顾客需求;

 -组织的战略意图;

 -市场情报和研究;

 -服务报告;     

 -顾客反馈等;

审核员应评价组织是否有考虑上述需求的机制和活动,审核组织是怎样做出进行设计和开发的决定,即是否考虑了风险和机遇(包括涉及的成本),是否征求了所有有关相关方(内部或外部)的意见。

 

对设计和开发策划的审核

对策划职能进行审核时,宜考虑下列问题:

-设计策划过程的总流程是什么样的?

-设计策划过程是怎样描述的?

-需要什么样的资源和能力?

-设计工作的哪个部分将被外包?

-谁负责?明确了权限吗?

 

对设计和开发输入的审核

在审核设计和开发输入时,审核员应理解组织是怎样根据下列方面来识别自己的输入:

-组织的产品、服务和过程;

-财务、经济、健康和安全问题;

-组织的风险和影响;

-顾客的要求和期望;

-适用产品或服务的法律法规要求。

审核员应评估在没有考虑到某些相关输入时的风险、对顾客满意度的影响和组织可能遇到的问题。

 

对设计和开发输出的审核

设计和开发的输出应符合组织所识别的需求,以确保所得到的产品能够满足预期的使用。可能包括与以下方面有关的信息:

-营销、销售和采购;

-生产;

-质量保证;

-产品交付后的服务提供和维护信息。

此外,设计和开发输出的形式宜使验证和确认活动能够得以实施。

审核员应从所选取的项目中获得证据,以确认可以获得关于设计和开发各个阶段的完成情况的信息。

 

对设计和开发控制的审核

设计和开发控制的目的是确保设计和开发活动的输出已经满足了该活动的输入要求,如图2所示。

1、 对设计评审的审核

审核员应验证组织按照原始计划对设计和开发的总体过程进行了控制,并对该计划进行评审,还需验证组织在所策划的适当阶段进行了设计和开发评审。

审核员在检查评审过程时,要考虑下列问题:

-在设计过程中,是否在所策划的阶段进行了评审?

-是否以系统的方式进行了评审,与接受评审的阶段有关的职能部门的代表是否参加了评审?

-是否考虑了所有原有的输入和任何新输入?

-原来的输出是否依然合适,或者已经识别出修改后的输出?

-输入和输出在被修改后,是否经过了评审,并由具有相关职责和权限的人(适用时,包括顾客)批准?

-输出是否证实所设计的产品或服务是适宜、充分和有效的?

-是否达到了相关的设计目标?

-评审是否留下了足够的记录?

 

2、 对设计和开发验证的审核

设计和开发验证的目的是确保设计和开发活动的输出已经满足了该活动的输入要求。

审核员应确定设计和开发验证活动能够使人相信:

-对所需的验证进行了策划,并在设计和开发过程中进行了适当的验证;

-所完成的设计或开发是可以接受的,结果与最初的要求一致,并能够追溯到最初的要求;

-所完成的设计或开发是一系列事件、输入、输出、接口、逻辑流程、时间分配等以正确的方式共同作用的结果;

-有证据表明验证结果和任何进一步的行动已得到记录,并在行动完成时得到了确认。

审核员应确定,适用时,只有经过验证的设计和开发输出才可提供给下一阶段。

 

3、 对设计和开发确认的审核

设计和开发确认是通过检查和提供证据来确认预期使用方面的具体要求得到了满足。换句话说,确认过程能够检查出最终的产品和(或)服务是否能满足,并确实满足顾客的使用需要。

作为设计和开发策划过程的一部分,宜对确认方法做出规定,不过在设计和开发的实施中仍可以对此进行修改。

对于许多产品和服务,确认是一个相对简单的过程。例如,对于一个办公室家具的新设计,可以通过对原型进行检测,然后对完成后的产品的最初样品进行检测,来进行确认。

然而,在其他很多情况下,设计确认将更复杂。例如,用于电气或电子系统中的产品或部件可能符合多项由其他系统设计公司制定的性能要求。在这种情况下,只有从这些系统设计公司,或者从产品或部件的使用者那里获得性能的信息(最好是正式的检测结果),才能完成设计确认。

另一个有难度的例子是由客户或其他外部组织来进行设计确认(例如对建筑和工程设计的确认)。

在上述的复杂情况下,组织需要就如何进行设计确认,以及如何沟通和共享确认结果,寻求与相关的外部方达成一致。在这种情况下,应在组织的设计和开发策划中予以规定,以便用该方式完成设计确认。

审核员应确保:

-有记录证明已进行了确认;

-确认按照所策划的确认安排进行的;

-确认表明所得到的产品或服务能够满足规范的要求;

-在实际可行时,在交付或实施前已进行了确认;

-对为纠正与设计和开发输入的不符合而采取的必要措施,以及对发生此类偏离的原因做了记录。

如果不能在产品的交付或实施前进行确认,那么审核员应确定组织在尽可能早的时候进行了确认,例如在对一个复杂的设施或工厂进行试运行时。审核员还应确定组织已告知客户确认不能提前进行。审核员应确定只有设计和开发的输出经过确认后,(产品和服务)才被提供给顾客使用。

 

对设计和开发变更的审核

组织需要对设计过程中的设计和开发变更进行控制。审核员应考虑以下方面:

-变更的来源和请求是否得到了正确地识别和沟通?

-对变更的影响进行评价了吗?

-在适当时,是否追加了设计证明或设计测试?

-是否评估了变更对已经交付的产品(或部件)与服务的作用?

-在实施变更前,是否经过了适当的批准(这可以包括行政审批或客户的批准)?

-是否对变更做了完整的记录,记录是否包括任何必要的附加措施的信息?

(责任编辑:王笑菲)

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