ISO 22000:2018标准主要变化梳理

 

 

      编者按:FSMS已被公认为一项有效的管理工具,而ISO 22000:2005制定至今已有十余年,为了提高标准的适用性,国际标准化组织的ISO/TC34/SC17对ISO 22000进行改版修订,并于2018年6月19日颁布了ISO 22000:2018。本文对照ISO 22000:2005,简要阐述了FSMS新版标准的主要变化,供读者参考。
 
      随着科技的发展进步,全球食品安全正面临着全新挑战。同时,国际间贸易往来日益密切,先进的管理学理念也层出不穷,统一兼容的标准是国际贸易的必然趋势。ISO 22000:2018采用ISO指引“附件SL”内的高阶结构(HLS),是本次标准修订的最重大变化,此举大幅提高了其与ISO系列不同体系标准的兼容性。同时,本次修订增强了可读性和标准内容间的逻辑关系。本文简要阐述ISO 22000:2018的主要变化以便于进一步加强理解和深度解读。
        1、采用统一的高阶结构(HLS)
        在高阶结构(HLS)的标准结构下,ISO 22000:2018正文部分共设7个章节,分别为:4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价和10改进。
        随着高阶结构(HLS)的引入,ISO 22000:2018增加了“4.1 理解组织及其环境”、“4.2 理解相关方的需求和期望”和“6.1 应对风险和机遇的措施”内容。较同样采取高阶结构的ISO9001:2015和ISO14001:2015,ISO 22000:2018有着特有内容,如在考虑内外部因素时提到了食品欺诈、食品防御等内容,且ISO 22000:2018更强调4.1和4.2的更新。
        2、引入 “过程方法”和“基于风险的思维”,带来FSMS系统模型的变化
        ISO 22000:2018的引言部分“0.1 概述”中,指出标准采用过程方法和基于风险的思维,明确引入了“过程方法”的概念。
        “0.3  过程方法”中指出,ISO 22000:2018在两个层面运用PDCA循环,一是在整个体系所有章节(第四章至第十章)中运用;另一个是在第八章中运用,如图:

        “0.3.3  基于风险的思维”中明确指出了ISO 22000:2018的基于风险思维的两个层面:组织层面和操作层面。
        ISO 22000:2018的4.1、4.2和6.1详细阐述了如何从组织层面运用基于风险的思维。FSMS中的危害分析便是风险控制的常用方法之一,ISO 22000:2018第8章体现了基于风险的思维在操作层面的运用。
        3、管理原则的变化
        “0.2  食品安全管理体系管理原则”中,除了ISO 22000:2005中提到的四个公认的关键要素外(相互沟通、体系管理、前提方案和HACCP 原理),还表明ISO管理体系标准中的七大管理原则(以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理)也同样适用。
        4、术语的变化
        ISO 22000:2018较ISO 22000:2005中术语新增了28个(可接受水平、行动准则、审核、能力、符合、污染、持续改进、成文信息、有效性、饲料、食品、动物食品、管理体系、相关方、批次、测量、不符合、目标、组织、外包、绩效、过程、产品、要求、风险、食品显著危害、最高管理者、可追溯性),修订了12个(管理措施、纠正措施、关键控制点、关键限值、食品安全方针、监视、操作性前提方案、食品链、食品安全、食品安全危害、前提方案、确认)。
        ISO 22000:2018术语中更加清晰的描述了关键专有名词以及之间的差异,如:前提方案和操作性前提方案。
        前提方案定义的注释中指出,建立怎样的前提方案取决了组织的运行特点和类型,正文的8.2.3中,明确了ISO/TS 22002为建立前提方案的引用标准。
        ISO 22000:2018中操作性前提方案的定义为:用于预防或减少显著食品安全危害,将其降低到可接受水平的控制措施或控制措施组合,实施行动准则、测量和观察程序,确保过程和产品的到有效控制。该定义更符合操作性前提方案的本质,清晰指明了与前提方案(前提方案的定义为:在整个食品链中为保持食品安全所必须的基本条件和活动)的区别。
        另外,ISO 22000:2018的术语中增加了新内容以适应现如今食品安全的整体形势,如:食品安全危害定义的注解中增加“食品安全危害包括放射性物质”的内容。
        5、加强了对领导作用的要求
        除ISO 22000:2005中的要求外,还强调最高管理者应确保FSMS融入组织的业务流程;强调FSMS能实现预期结果;强调应指导和支持人员为 FSMS 的有效性做出贡献;取消了实施管理评审的要求。
        6、强调目标及其可实现性
        ISO 22000:2018中将食品安全目标列为独立的条款“6.2  食品安全管理体系目标及其实现”,提高了目标管理在FSMS中的地位,且强调食品安全目标的可实现性。
        7、拓展工作环境要求
        ISO 22000:2018的7.1.4条款中提出,工作环境为人为因素和物理因素的组合,例如:社交(例如非歧视性,冷静,非对抗性);心理(例如减压,预防倦怠,情绪保护);物理(例如温度,热量,湿度,光线,气流,卫生,噪音),拓展了原有工作环境的概念。
        8、增加了对外部开发要素的要求
        ISO 22000:2005仅在“1范围”中提到了“允许任何组织实施外部开发的控制措施组合”,但未做具体要求。ISO 22000:2018的“7.1.5  食品安全管理体系的外部发展要素”中指出,组织所使用的外部开发要素应:按照ISO 22000:2018的要求开发; 可应用于组织的场地,过程和产品;经食品安全小组转化,以适应组织的过程和产品; 按照ISO 22000:2018的要求实施,维护和更新;保留作为书面信息。
        9、明确了对外部提供过程、产品和服务的控制要求
        ISO 22000:2018的7.1.6中,明确提出了对外部提供过程、产品和服务的控制要求,包括对其进行评估、选择、绩效监测和重新评估的要求;向外部提供者充分传达要求;确保不会对组织满足 FSMS 要求的能力产生不利影响;保留记录的要求。
        10、增加了可追溯系统的验证测试要求
        ISO 22000:2018的8.3中,明确了组织应验证和测试可追溯系统的有效性。在适当的情况下,系统的验证应包括最终产品数量与成分数量的对账,作为有 效性的证据。
        11、对应急定期测试的要求
        ISO 22000:2018的8.4中对组织的应急系统提出明确的要求。在应对实际的紧急情况和事故时确定使用的法律法规要求,实施内外部沟通。强调了在可行的情况下定期测试程序; 在发生任何事故,紧急情况或测试后,审查并在必要时更新记录的信息。
        12、增加了要对流程和流程环境的描述要求
        标准中指出:处所的布局,包括食物和非食物处理区;加工设备和接触材料,加工助剂和材料流动; 现有的 PRP,工艺参数,控制措施(如果有的话)和/或应用的严格程度,或影响食品安全的程序;可能影响控制措施的选择和严格性的外部要求(例如来自法定和监管机构或客户)。还应适当考虑由预期的季节变化或班次模式引起的变化。保持书面信息并适当更新。
        13、其他变化
        a. 原料、辅料和产品接触材料描述中增加了“来源”一项的要(8.5.1.2)
        b. 指出OPRP和HACCP均属于危害控制计划(8.5)
        c. 明确对PRP也要验证有效性(8.8)
        d. 对管理评审输入有新增要求,如:FSMS绩效信息、资源情况等。(9.3)
        总而言之,ISO 22000:2018的发布有利于组织进行ISO体系间的整合,有利于审核组实施高效的一体化审核。
                                                                                                                       (作者:彭程  责任编辑:应珊珊)

联系我们

电话:010-68396633 / 68396636

传真:010-68396670

邮箱: zdhy@zdhy.net

公司地址:北京市西城区阜外大街乙22号 邮编:100833

版权所有 © 北京中大华远认证中心   京ICP备07500773号    公安局备案号: 京公网安备110102000718