GB 12693 的修订背景

       2023年9月25日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局新发布了85项食品安全国家标准和3项修改单。其中，GB12693-2023《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》是对GB12693-2010《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》的修订，规定了乳制品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本文分析了GB12693的历次修订背景，重点比较分析了GB12693-2023相较于GB12693-2010的主要变化，为乳制品生产企业和乳制品生产企业GMP认证机构提供参考。
      早在1991年，原国家卫生部就批准发布了乳品厂生产过程的卫生标准GB12693-90《乳品厂生产规范》，规定了乳品厂在生产原料、工厂设计与设施、工厂管理、操作人员、加工工艺、成品贮藏与运输等方面的卫生要求。由于当时我国乳制品的生产工艺和管理技术相对落后，因而标准的先进性和科学性受到一定限制，标准仅有卫生要求而无质量控制规定，部分要求过于原则，对于不同乳制品生产工艺特性缺乏针对性要求，使得标准执行过程中的操作性不强。伴随着中国加入世界贸易组织，科学先进的乳制品加工技术和管理思想随之引入，中国的乳制品行业也在一系列挑战中迅速发展。为适应乳制品行业的发展现状和趋势，原国家卫生部于2003年9月24日发布了GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》。GB12693-2003引入了HACCP原理以及食品安全危害控制的管理思想，明确了贯穿于原料采购、生产加工、贮存运输直至销售全过程的管理和技术要求。标准按照GMP的一般格式进行修订，通用卫生要求部分主要参照GB14881-94《食品厂通用卫生规范》起草，同时非等效采用了CAC国际食品法典的相关要求，以求达到与国际接轨。此外，标准修订和补充了设备、生产过程的管理内容并明确了具体控制措施，特别是增加了品质管理内容，其先进性和科学性均得到提升。
2008年，“三聚氰胺”事件使中国的乳制品行业陷入严重困难和危机，为确保乳制品安全和乳制品行业的健康可持续发展，国务院颁布实施了《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》等法规政策，推进乳制品生产企业建立良好生产规范，同时要求整合完善乳品安全国家标准。2008年12月，乳品安全国家标准整合完善工作启动，对当时的食品卫生标准、质量标准、农产品质量安全标准以及行业标准中强制执行的内容进行整合，避免标准间的重复、交叉和矛盾等问题。2010年3月26日，原国家卫生部批准公布66项新乳品安全国家标准，其中包含2项生产规范标准，GB12693-2010就是其中之一。GB12693-2010强调适用于各类乳制品企业，修改了标准框架，对乳制品生产过程中涉及食品安全的相关生产条件、工艺方法、人员卫生以及其它乳品安全保障措施等规定了技术要求，特别是从防止微生物、化学、物理污染的角度对生产设备、原料采购、生产过程、运输和贮存等提出了防止污染的要求和食品安全控制措施，强化了关键控制点的监测，增加了产品追溯与召回的具体要求。
      GB12693-2010施行十余年以来，对于规范乳制品生产企业基础设施建设和食品安全控制，恢复和培育市场起到了积极作用。随着乳制品行业的发展，GB12693-2010的应用也面临着一些问题，例如：如今消费市场乳制品种类更为丰富，满足新需求的特种乳产业成为新热点，但是GB12693-2010仅适用于“以牛乳（或羊乳）及其加工制品等为主要原料加工各类乳制品的生产企业”；不同种类的乳制品因其工艺特性有着差异化的食品安全控制要求，但是GB12693-2010的控制要求缺乏针对性；乳制品生产企业的设备自动化水平大幅度提升，而GB12693-2010缺少对自动化设施设备的可靠性控制要求；微生物是造成乳制品污染、变质的重要原因，但是GB12693-2010缺少乳制品生产加工过程的微生物监控要求……这些问题都影响了GB12693-2010的适用性。此外，GB12693-2010在通用卫生要求部分存在与GB14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》标准内容重复的问题，不符合国家对食品安全标准体系架构的建立要求。
      因此，为了进一步增强GB12693的适用性，实现与食品安全国家标准体系的协调统一，GB12693-2010的修订工作于2018年1月启动。2023年9月25日，GB12693-2023正式发布，于2024年9月6日起实施。

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