1.概要
对资源的审核方法需要考虑资源对产品和服务符合使用要求的影响程度,以及质量管理体系(QMS)的改进。
进行审核时,资源并非孤立于QMS的其他要求之外。它们通常与组织过程和其他体系元素一起审核,与审核范围内的过程相关。无论组织的结构如何,以及如何识别其过程,审核员都应该能够验证实现QMS预期结果所需的资源的充分性和有效管理。
与资源相关的要求主要在标准第7.1条款中定义,分为五个主要类别。“组织知识”和“监视和测量资源”的审核在其他相关的ISO9001审核实践组文件中进行了讨论。
本文主要关注基础设施、过程运行环境和人员的审核,并在标准的其他条款中识别对资源的引用。
2.对确定和提供资源的审核
适宜时,审核员宜验证组织:
●确定并提供支持质量管理体系实施、保持和改进所必需的资源。
●确保组织确定并提供必要的人员。
●建立并保持过程运行所需的基础设施,包括建筑、工作空间、相关公用设施、生产设备等,其中可能包括预防性维护和资产管理活动。
●确保过程运行所需的环境因素,以实现产品和服务的符合性。
对于审核员来说,区分本条款中与人员相关的要求和7.2条款中确定人员能力的要求之间的区别是十分重要的。7.1条款的要求强调提供人力资源的需要。7.2条款定义了与人力资源能力相关的要求。
特别是但不限于在服务行业中,存在适用于基础设施的顾客、法定和法规要求,这些要求与产品和服务的符合性相关。这些可能包括:设施的可访问性、空气质量、清洁度、安全、与医疗设备相关的要求等。审核员需要评价组织是否已确定相关要求,并能证明符合这些要求。当需要许可证时,应进行验证。
当组织确定需要外部提供资源时,审核员需要考虑标准8.4条款中规定的与外部提供的产品、服务和过程相关的要求。(参见关于“外部供应商”的APG文件)。
尽管与资源相关的要求主要在ISO9001的7.1条款中解决,但审核员需要意识到标准其他条款中对资源的具体引用,并评价组织是否:
●确定实现组织质量目标所需的资源。
●在策划QMS变更时,确定资源的可用性或识别所需资源。
●确定设计和开发所需的资源。
●在管理评审中分析资源的充分性。
●适用时,在管理评审文件中记录任何确定的资源需求。
●确定并为监视和测量过程和产品所需的资源(例如,获取CMM以验证超出现有设备公差限制的尺寸)做出规定
3.与最高管理者面谈
由于确保提供质量管理体系有效实施所需的资源是最高管理者的责任,因此在与最高管理者面谈和评价管理评审时,这是一个很好的话题。与最高管理者面谈是评价如何提供资源的好机会,同时考虑组织如何确定资源能力和限制。
4.收集证据
观察是评价资源的重要审核活动。由于资源对实现QMS的预期结果至关重要,因此宜使用基于风险的审核方法。当实施远程审核技术时,观察某些物理基础设施问题可能具有挑战性。有关远程审核技术的更多指导,请参阅APG关于远程审核的文件。有关审核数字化和自动化过程的进一步指导,请参阅APG关于审核数字化过程的文件。
在现场访问期间,审核员宜与受审核组织沟通并分享一切相关的观察结果,以确保他们承认所观察到的内容。一些例子包括:
●餐厅的墙壁上有霉菌,这应该与组织口头确认。
●房间的温度超出了指定参数。
●设备未得到适当维护。
审核员宜以简洁的方式记录观察结果,记录在哪里、何时以及观察到了什么。如果这些观察结果需要用来证实不符合项或需要进一步分析的问题,这一点非常重要。若需要,并且事先取得了组织的接受,可以拍照作为证据。
仔细的观察将为审核员提供许多洞见,但这需要通过其他收集的证据来补充,包括与人员面谈、分析文件信息等,视情况而定。任何相关的口头信息都应在面谈结束时确认并记录。
证据可以在审核的不同阶段获得——评审输入、过程绩效和输出。这应该在审核所有QMS流程和相关文件时进行。
审核员宜避免对资源做出主观的负面或正面判断(例如,它们是旧的还是新的,比其他的更好还是更差等)。审核员宜评价组织是否已确定必要的资源,并证明能够利用现有资源实现QMS的预期结果。
5.结论
如果发现组织没有足够的资源或没有有效地管理它们,这可能导致产品和服务不符合要求或阻碍提高客户满意度的能力,这宜被记录为不符合项,其等级宜根据相关标准确定,特别是相关风险和影响。